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      上半年24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市

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      2023-07-06 16:46:14 來源:經濟日報

        國新辦5日舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會,介紹我國強化藥品監管,切實保障人民群眾用藥安全有關情況并答記者問。

        國家藥監局成立5年多來,持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,持續強化藥品全生命周期質量監管,維護藥品安全形勢總體穩定,推動我國從制藥大國向制藥強國跨越?!巴ㄟ^加強監管,國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來,累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個,僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市,有力滿足人民群眾健康需求?!眹宜幤繁O督管理局局長焦紅介紹。

        藥品醫療器械審評審批制度改革以來,我國醫藥產業創新水平顯著增強,下一步將重點鼓勵哪些領域創新研發?

        “鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義?!苯辜t介紹,我國將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序,同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,進一步鼓勵放射性藥品研發申報,推動藥品說明書適老化改革試點工作。

        “從醫藥領域來看,我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段?!眹宜幤繁O督管理局副局長趙軍寧介紹,國家藥監局致力于藥品監管能力提升,構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。2019年以來,國家藥監局分兩批認定110多家重點實驗室,依托國內知名高校、科研機構,分領域建設了14家監管科學研究基地,啟動實施了兩批共19個監管科學重點項目。4年來,通過監管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項,為藥品的科學監管提供了強有力支撐。

        在促進醫療器械產業高質量發展方面,國家藥品監督管理局副局長徐景和表示,“隨著多項支持政策的不斷落地,中國醫療器械產業快速發展,近5年年均復合增長率為10.54%,已成全球醫療器械第二大市場,產業集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫療器械創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”,目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統等217個創新高端醫療器械產品上市,實現了高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的情況,其中多數產品已服務于臨床診療,取得良好使用效果。

        近年來網絡銷售新業態發展迅速。據估算,去年我國藥品和醫療器械網絡銷售額已達2924億元,預計今年將超3500億元。強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管尤為必要。

        國家藥品監督管理局副局長黃果透露,為統籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全,國家藥監局采取三方面措施加強監管:一是完善法治。截至目前,藥品、醫療器械、化妝品均已出臺專門網絡銷售監督管理辦法,主要明確監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任,要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性,建立“以網管網”機制,探索采取“以快治快”辦法,目前已對網絡銷售企業和主要第三方平臺實行全覆蓋網絡監測。三是促進共治。加強多部門協作,積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動,形成監管合力;同時注重發揮行業協會作用,建立健全行業規范,引導行業自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與,構建全社會齊抓共管格局。

        在服務保障新階段新冠疫情防控工作方面,黃果表示,將繼續豐富“抗疫工具箱”。此前,國家藥監局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥,其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品,中藥“三藥四方”,附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市,其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外,還應急批準了國產ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管,確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

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